GMP yêu cầu gì với quy trình làm sạch và vệ sinh nhà xưởng

📅 Cập nhật nội dung bài viết về “ GMP yêu cầu gì với quy trình làm sạch và vệ sinh nhà xưởng” ngày 14 tháng 03 năm 2023 tại TKT Factory

Trong chuỗi bài viết về quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP, ở bài trước chúng ta đã hiểu được GMP là gì? Vai trò của vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, hệ thống vệ sinh CIP, văn bản hóa quy trình, đào tạo nhân viên, hồ sơ hóa các kết quả của việc vệ sinh nhà xưởng… trong yêu cầu của GMP. Đồng thời bạn cũng phân biệt được các khái niệm dễ nhầm lẫn như GMP, SOP, SSOP, HACCP…

Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu cụ thể GMP quy định những gì đối với 1 quy trình làm sạch, vệ sinh nhà xưởng, nhà máy để đạt GMP hay ngắn gọn lại Yêu Cầu Quy Trình Vệ Sinh Nhà Xưởng GMP là gì? GMP yêu cầu bạn 2 thiết lập:

• Quy trình vệ sinh nhà xưởng
• Bằng chứng/chương trình xác nhận/phê duyệt quy trình vệ sinh nhà xưởng hiệu quả, chính xác, đạt các tiêu chí đề ra.

💡💡💡 Ai nên quan tâm đến bài viết này? Mọi người làm việc trong môi trường sản xuất trong ngành công nghiệp dược phẩm/thực phẩm/công nghệ sinh học sẽ quan tâm đến bài viết này.

1. Nhắc lại vai trò GMP (Thực hành sản xuất tốt) trong làm sạch và vệ sinh nhà xưởng

Làm sạch và vệ sinh cơ sở và thiết bị là rất cần thiết cho những nỗ lực ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm và chúng cần được thực hiện theo các yêu cầu quy định của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

Để nghiên cứu về các yêu cầu của GMP đối với các quy trình làm sạch và vệ sinh nhà xưởng, hay quy trình vệ sinh kho và làm thế nào để thiết kế được quy trình làm sạch nhà xưởng GMP, chúng ta cần đánh giá thực tế nhà máy và xem xét các vấn đề tiên quyết sau:

• Bắt đầu bằng cách giải thích làm thế nào sản phẩm có thể bị nhiễm bẩn và những gì có thể được thực hiện để ngăn ngừa ô nhiễm thông qua các quy trình làm sạch và vệ sinh hiệu quả?
• Các thực hành tốt để giữ cho nhà máy sạch sẽ và đạt chuẩn vệ sinh là gì?
• Cần mô tả cách chuẩn bị và tiến hành làm sạch và vệ sinh cơ sở, xưởng sản xuất.
• Cuối cùng và cực kỳ quan trọng là làm sạch và vệ sinh thiết bị sản xuất.

1.1. Định nghĩa các nguồn ô nhiễm sản phẩm

Ngăn chặn ô nhiễm sản phẩm là một trong những ưu tiên cao nhất trong nhà máy, và làm sạch và vệ sinh hiệu quả là điều cần thiết cho những nỗ lực này. Trong phần này, chúng ta phải mô tả các nguồn gây ô nhiễm và cách xử lý chúng. Chúng ta phải thảo luận về các tác nhân và thiết bị được sử dụng, các biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ và các nguyên tắc của công việc cần thiết.

1.2. Làm sạch và vệ sinh mặt bằng nhà xưởng

Toàn bộ nhà máy phải được giữ sạch sẽ và vệ sinh. Chúng ta cần thảo luận về cách đóng góp vào sự sạch sẽ chung của mặt bằng và cách làm sạch bề mặt trong nhà máy. Chúng ta cũng phải phác thảo các biện pháp kiểm soát dịch hại.

Đối với các mặt bằng nhà xưởng lớn hoặc khó vệ sinh, hãy nghĩ đến việc sử dụng các dịch vụ vệ sinh sàn nhà xưởng thuê ngoài hỗ trợ

1.3. Làm sạch và vệ sinh thiết bị

Thiết bị sản xuất phải được làm sạch hoàn toàn và vệ sinh khi cần thiết, để tránh làm nhiễm bẩn sản phẩm. Chúng ta phải mô tả cách thực hiện nhiệm vụ quan trọng này tuân thủ các yêu cầu của GMP.

Chúng ta thảo luận về mức độ công việc cần thiết có thể thay đổi tùy theo việc sử dụng thiết bị và nhấn mạnh rằng các quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt phải được tuân thủ chính xác.

Chúng ta tập trung vào các bộ phận thiết bị đòi hỏi sự chú ý đặc biệt, tầm quan trọng của thời gian giữ và thời gian dừng.

Hãy nghĩ đến việc thuê ngoài dịch vụ tổng vệ sinh các thiết bị nhà xưởng định kỳ để hỗ trợ khi cần. Tránh làm ảnh hưởng đến nhân viên vận hành khi khối lượng công việc quá lớn.

1.4. Hồ sơ hóa quy trình vệ sinh theo yêu cầu của GMP

Chúng tả phải hoàn thành các thẻ và hồ sơ trạng thái làm sạch, lưu trữ chúng để làm cơ sở chứng nhận đạt chuẩn GMP.

2. Chương trình xác nhận và phê duyệt quy trình vệ sinh và làm sạch đạt chuẩn GMP

Một nhà máy sản xuất dược/thực phẩm tuân thủ Thực hành sản xuất tốt phải có chương trình xác nhận làm sạch để thiết lập bằng chứng chứng minh rằng các quy trình làm sạch sẽ luôn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất sẽ đáp ứng mong đợi về độ tinh khiết, đồng nhất, an toàn và chất lượng.

Mục đích của việc xác nhận làm sạch là để đảm bảo rằng không có lượng hoạt chất/tá dược/thực phẩm đáng kể nào được dư lại đến các lần sử dụng tiếp theo của thiết bị.

Các quy trình làm sạch, vệ sinh nhà xưởng được thiết lập để loại bỏ hoặc giảm ô nhiễm chéo giữa các sản phẩm, chất tẩy rửa và ô nhiễm vi khuẩn đến mức chấp nhận được. Các quy trình làm sạch xác định tần suất làm sạch, phương pháp làm sạch, loại và nồng độ của các chất tẩy rửa được sử dụng hoặc các chu trình tự động được sử dụng cho các hệ thống Cleaning In Process (CIP).

Đánh giá chất lượng thiết bị đo lượng và các phương pháp hỗ trợ cần hoàn thành trước khi tiến thành xác nhận/phê duyệt các quy trình vệ sinh, làm sạch.

3. Các yêu cầu quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP

Các văn bản thường yêu cầu quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP như sau:

1. Yêu cầu quy trình vệ sinh nhà xưởng được xác nhận cho tất cả các giai đoạn của quy trình sản xuất nơi có khả năng gây ô nhiễm chéo.
2. Phải có cơ chế đảm bảo rằng thiết bị và phương tiện được sử dụng để sản xuất sản phẩm không được sử dụng cho đến khi hoàn thành giám sát và có kết quả phân tích, (ví dụ: hệ thống kiểm dịch) hoặc cho đến khi quy trình làm sạch được xác nhận. Các khu vực riêng không liên hệ với sản phẩm được loại trừ khỏi yêu cầu này.
3. Các quy trình được sử dụng để làm sạch cơ sở và thiết bị giữa các sản phẩm được yêu cầu phải được xác nhận. Trước khi bắt đầu xác nhận làm sạch cho bất kỳ sản phẩm / thiết bị / cơ sở nào, phải có một quy trình làm sạch. Tối thiểu, quy trình làm sạch này phải có các nội dung sau: 1) số lượng và nồng độ dung dịch làm sạch sẽ được sử dụng; 2) loại chất tẩy rửa được sử dụng; 3) phương pháp áp dụng giải pháp làm sạch; 4) thời gian tiếp xúc của dung dịch chất tẩy rửa với bề mặt; 5) quá trình súc rửa; và 6) thời gian giữa chạy sản phẩm và làm sạch nên được chỉ định.
4. Xác nhận làm sạch sẽ được bắt đầu và cách ly thiết bị để đánh giá thích hợp bất cứ khi nào một loại thuốc hoặc sản phẩm mới được đưa vào thiết bị sản xuất đa mục đích. Xác nhận làm sạch sẽ là một phần của việc tăng quy mô sản xuất cho một loại thuốc hoặc sản phẩm thuốc mới.
5. Chỉ báo về thuốc sẽ được sử dụng bất cứ khi nào khả thi. Khái niệm chỉ báo cho phép các sản phẩm được nhóm dựa trên các công thức tương tự, các thành phần hoạt động tương tự và thiết bị sản xuất chung.
6. f. Một chương trình kiểm toán giám sát định kỳ là cần thiết sau khi đạt được xác nhận cho tất cả các sản phẩm được bán trên thị trường. Tất cả các loại thuốc sẽ được nhóm dựa trên công thức tương tự. Chỉ báo về Thuốc cho mỗi nhóm sẽ được kiểm toán ít nhất hàng năm trên ít nhất một thiết bị sản xuất. Chương trình cần đảm bảo mỗi phần của thiết bị sản xuất được kiểm tra ít nhất ba năm một lần.
7. g. Thiết bị chuyên dụng trong các hoạt động sản xuất sẽ yêu cầu làm sạch. Đối với thiết bị này, quy trình làm sạch phải chỉ định phương pháp và tần suất làm sạch. Quy trình làm sạch / nhật ký làm sạch cho thiết bị chuyên dụng phải cung cấp để xác minh loại bỏ tất cả dư lượng sản phẩm có thể nhìn thấy sau mỗi lần làm sạch. Xác nhận làm sạch là không cần thiết nếu xác minh làm sạch được thực hiện sau mỗi lần dọn dẹp.

Trong bài viết này, bạn đã hiểu thêm được các quy định của GMP đối với quy trình vệ sinh làm sạch nhà xưởng, hay Yêu cầu quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP. Đó là các yêu cầu chung chung, đòi hỏi chúng ta phải có các quy trình phù hợp, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm, sự đồng đều của sản phẩm và mọi yếu tố gây ô nhiễm chéo giữa các sản phẩm, hoặc từ chính các tác nhân tẩy rửa, vệ sinh.

Trong bài tiếp theo trong chuỗi bài quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP, chúng ta tìm hiểu cụ thể hơn về các dạng quy trình làm sạch trong nhà xưởng, các loại hóa chất vệ sinh xưởng và các yêu cầu cụ thể đối với chúng.

Nếu bạn quan tâm đến Báo giá Vệ Sinh Nhà Xưởng Công Nghiệp, các bài viết sau có thể bạn quan tâm.

4. Nội dung liên quan

4.1. Dịch vụ liên quan có thể bạn quan tâm

✅ Dịch vụ vệ sinh nhà xưởng: https://tktfactory.com/dich-vu-ve-sinh-nha-xuong/

✅ Dịch vụ vệ sinh thiết bị, máy móc nhà xưởng: https://tktfactory.com/ve-sinh-thiet-bi-may-moc-nha-xuong/

4.2. Đăng ký để cập nhật kiến thức từ TKT Factory

💖 Fanpage: https://www.facebook.com/tktfactory/

💖 Youtube: https://www.youtube.com/c/TKTFactory

💖 Google business: https://g.page/vesinhnhaxuong/review?gm

Nguồn: công ty vệ sinh nhà xưởng TKT Factory